31 грудня 2025 року у Центрі під головуванням директора Михайла Бабенка та заступниці директора з питань реєстрації та аудиту Олени Семенченко відбулися останні передноворічні засідання. Саме цього дня МОЗ України отримало 344 експертних рекомендацій, що охоплюють напрями державної реєстрації лікарських засобів і клінічних випробувань. Матеріал узагальнює підтверджені дані, пропонує аналітичний зріз і обережний прогноз на 2026 рік.
Що говорять цифри: підсумок 31 грудня й усього 2025 року
Рішення останнього дня 2025 року структуровано за двома напрямами – реєстрація лікарських засобів та клінічні випробування. Нижче подано детальний перелік і річні підсумки, надані профільному міністерству.
- У сфері державної реєстрації лікарських засобів:
- до реєстрації – 7 лікарських засобів і 3 діючі речовини (АФІ);
- до перереєстрації – 10 лікарських засобів і 7 АФІ;
- внесення змін у реєстраційні матеріали – 299 лікарських засобів;
- до зняття з розгляду реєстраційних матеріалів на етапах експертизи – 3 позиції.
- до реєстрації – 7 лікарських засобів і 3 діючі речовини (АФІ);
- до перереєстрації – 10 лікарських засобів і 7 АФІ;
- внесення змін у реєстраційні матеріали – 299 лікарських засобів;
- до зняття з розгляду реєстраційних матеріалів на етапах експертизи – 3 позиції.
- У сфері клінічних випробувань:
- до затвердження міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань – 1;
- поправки до протоколів міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів – 7.
- до затвердження міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань – 1;
- поправки до протоколів міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів – 7.
Річний зріз за 2025 рік:
- проведено 31 засідання науково-експертної та науково-технічної рад і 48 засідань відповідно;
- надано МОЗ України більше 11 400 експертних висновків;
- рекомендовано зареєструвати в Україні – майже 300 позицій лікарських засобів і 66 субстанцій (АФІ);
- рекомендовано перереєструвати – понад 350 ЛЗ та 100 АФІ;
- внести зміни у реєстраційні матеріали – на понад 9,5 тис. лікарських засобів;
- дозволити проведення – 80 клінічних досліджень (міжнародних і вітчизняних спонсорів);
- внести поправки – до більш як 670 матеріалів клінічних випробувань.
| Експертні рекомендації 31 грудня 2025 року | 344 – у сфері реєстрації ліків та клінічних випробувань (включно з новими реєстраціями, перереєстраціями, змінами, зняттями з розгляду, схваленням КВ і поправками) |
| Кількість засідань за 2025 рік | 31 засідання науково-експертної ради та 48 засідань науково-технічної ради |
| Експертні висновки за рік | Більше 11 400 – передано профільному міністерству за підсумками експертизи |
Дані свідчать про інтенсивність регуляторних процесів: у межах одного дня зафіксовано комплексний пакет рішень, а за рік – масштабні обсяги реєстраційної й наукової експертизи. Помітний акцент зроблено на коригуванні досьє, що є звичною складовою життєвого циклу лікарських засобів.
Експертний погляд: баланс навантаження та безперервність процесу
Фахівці звертають увагу на поєднання кількох потоків: нових реєстрацій, перереєстрацій, великого масиву змін до досьє та супроводу клінічних випробувань. Такий баланс забезпечує оновлення ринку, підтримку безперервності обігу препаратів і контроль за протоколами КВ.
Напрацювання свідчать про високу інтенсивність та відповідальність експертної діяльності Центру. Ця робота буде послідовно продовжена і в 2026 році – для безперебійного забезпечення пацієнтів якісними, ефективними і безпечними лікарськими засобами та сталого функціонування системи охорони здоров’я України.
Ця офіційна позиція окреслює ключове: у 2026 році збережеться тяглість експертизи та пріоритет доступності й безпеки препаратів. У комплексі з наглядом за клінічними протоколами це формує регуляторну рамку, що підтримує стабільність системи охорони здоров’я та ринку ліків.
Порівняльний контекст: один день і цілий рік
Один день наприкінці року дав концентрований зріз роботи, тоді як річні показники демонструють масштаби й структуру навантаження. Порівняння допомагає оцінити пріоритети та частку ключових процесів.
- 31 грудня: масив змін у реєстраційні матеріали (299 позицій) значно перевищив кількість нових реєстрацій і перереєстрацій у сукупності – показник, що підкреслює регулярність оновлень досьє.
- Клінічні випробування: 1 затверджене міжнародне багатоцентрове КВ проти 80 дозволених за рік – концентрує увагу на довгостроковому плануванні досліджень.
- Обсяг річних експертних висновків (понад 11 400) ставить у контекст 344 рішення одного дня, вказуючи на стабільну інтенсивність протягом року.
Можливі сценарії на 2026 рік
З огляду на офіційно задекларовану тяглість, у 2026 році може зберегтися високий темп розгляду матеріалів, включно з великим масивом змін до реєстраційних досьє. Експерти припускають, що, як і раніше, у фокусі буде контроль якості, ефективності та безпеки препаратів, а також супровід міжнародних і національних КВ. Імовірно, пріоритетним залишиться оперативний розгляд заяв і поправок, щоб підтримувати доступ пацієнтів до необхідних терапій.
Практичні висновки для стейкхолдерів
Для пацієнтів це означає послідовну роботу над безперебійною доступністю перевірених препаратів. Для заявників і виробників – потребу в повноті та якості досьє, адже значний масив рішень пов’язаний зі змінами. Для дослідницьких команд – важливість дотримання протоколів і своєчасного внесення поправок, що прискорює ухвалення рішень. Регуляторна тяглість у 2026 році сприятиме стабільності ринку та прогнозованості процедур.