Державний експертний центр (ДЕЦ) повідомив про оновлення інструкцій до низки лікарських засобів, спираючись на грудневі 2025 рекомендації Комітету з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду ЄМА (PRAC EMA). У фокусі – актуалізація безпеки, уточнення показань і додавання нових попереджень. Ключова новина – вилучення окремих показань для азитроміцину та посилення попереджень для кількох інших діючих речовин.
Що говорять цифри та факти
Оголошені зміни охоплюють вісім діючих речовин і груп: азитроміцин, бозутиніб, тестостерон (олійні розчини), бупропіон, ботулінічний токсин типу А, каспофунгін, ботулінічний нейротоксин А (150 кД, вільний від комплексоутворювальних білків) та комбінації фосфатів натрію. Вони стосуються вилучення показань, корекції розділів «Попередження та застереження», «Побічні реакції» та «Взаємодії».
| Кількість діючих речовин | Вісім – рекомендовано оновити інструкції та маркування |
| Період рекомендацій PRAC | Грудень 2025 – за результатами моніторингу офіційних матеріалів EMA |
| Співвідношення користь/ризик | Залишається незмінним за умови внесення рекомендованих змін до інструкцій |
Аналіз рішень свідчить про цільове посилення фармакобезпеки: де є невизначеність – додаються застереження; де співвідношення користь/ризик стало негативним – показання вилучаються. Регулятор підкреслює необхідність обґрунтованого призначення терапії з урахуванням локальної епідеміології та альтернатив.
Експертний погляд: що саме змінюється
Кожна зміна має чітку мотивацію – від запобігання антимікробній резистентності до мінімізації рідкісних, але клінічно значущих подій. Нижче – зведений перелік корекцій, які мають бути відображені в інструкціях для медичного застосування в Україні.
- Азитроміцин: вилучити показання до лікування акне вульгаріс середнього ступеня, ерадикації Helicobacter pylori і профілактики загострень еозинофільної та нееозинофільної астми. Додати застереження про ризик антимікробної резистентності та призначати препарат лише після оцінки користі/ризику з урахуванням локальної резистентності й у разі, коли пріоритетні схеми лікування недоцільні або недоступні.
- Бозутиніб: додати шкірний васкуліт як побічну реакцію з частотою «нечасто».
- Тестостерон (олійні розчини): додати мікроемболію легень як побічну реакцію з частотою «рідко»; зазначити взаємодію з інгібіторами натрійзалежного котранспортера глюкози 2 типу (іНЗКТГ2); врахувати можливе підвищення гемоглобіну і гематокриту.
- Бупропіон: оновити попередження про гіперчутливість; додати застереження щодо тяжких шкірних побічних реакцій (ТШПР). Включити токсичний епідермальний некроліз і DRESS як побічні реакції з частотою «невідомо».
- Ботулінічний токсин типу А: додати попередження про випадки ятрогенного ботулізму та алгоритми дій у разі ознак поширення дії ботулотоксину. Доповнити розділ про передозування інформацією щодо лікування при підозрі на поширення токсину.
- Каспофунгін: уточнити застосування під час ниркової замісної терапії. За безперервної НЗТ використання поліакрилонітрильних мембран може призводити до адсорбції препарату та зниження ефективності; рекомендовано альтернативні мембрани або інший протигрибковий засіб. Наголошено на ризику прогресування інфекції та летального наслідку у разі недостатньої ефективності.
- Ботулінічний нейротоксин А (150 кД), вільний від комплексоутворювальних білків: аналогічно – попередження про ятрогенний ботулізм і дії при підозрі на поширення дії токсину та оновлення розділу про передозування з інформацією щодо лікування.
- Динатрію гідрофосфат / натрію дигідрофосфат, фосфат натрію: додати застереження про ризик підвищення натрію та фосфату і зниження кальцію та калію у крові з можливим розвитком гіпернатріємії, гіперфосфатемії, гіпокальціємії, гіпокаліємії, що можуть супроводжуватися тетанією та нирковою недостатністю. Включити до побічних реакцій з частотою «рідко»: гіперфосфатемію, гіпокаліємію, гіпернатріємію, гіпокальціємію та кальцифікацію тканин.
Офіційна позиція регулятора: за умови внесення запропонованих змін для всіх зазначених лікарських засобів.
Зміни відображають підхід «пильного ризик-менеджменту»: вилучення показань там, де баланс став несприятливим, і деталізація ризиків там, де клінічні сигнали вимагають обачності. Для практики це означає коригування маршрутів призначення, моніторингу та інформування пацієнтів.
Порівняльний контекст: як це співвідноситься з глобальними трендами
PRAC регулярно актуалізує інформацію з безпеки з опорою на постмаркетингові дані – це стандарт доказової фармаконагляду в ЄС. Поточні зміни вписуються у ширший вектор: раціональне використання антибіотиків, підвищення настороженості щодо рідкісних, але тяжких шкірних реакцій та акцент на апаратно-асоційовані ризики при екстракорпоральній терапії.
- Антибіотики: вилучення окремих показань для азитроміцину відповідає тренду посилення антибіотик-стewардшипу, щоб стримувати резистентність.
- Біологічні токсини: оновлені попередження для ботулінічних препаратів узгоджуються з практикою повідомляти про системний ефект і поширення дії поза зоною введення.
- Екстракорпоральні методи: зауваги щодо каспофунгіну під час НЗТ корелюють з міжнародною увагою до матеріал-залежної адсорбції лікарських засобів.
Можливі сценарії: як зміниться клінічна практика
У короткостроковій перспективі заклади охорони здоров’я можуть оновити локальні протоколи, а виробники – маркування та інструкції. Ймовірно, лікарі переоцінять роль азитроміцину для показань, які вилучено, віддаючи перевагу пріоритетним схемам лікування. Фармацевтичні команди можуть посилити фармацевтичне консультування щодо ознак ТШПР, ятрогенного ботулізму та ризиків електролітних зсувів. Для пацієнтів очікується акцент на інформованій згоді та моніторингу симптомів, що потребують невідкладної реакції.
Практичні висновки: що робити зараз
Для лікарів: перегляньте оновлені інструкції, зокрема щодо азитроміцину, каспофунгіну та ботулінічних препаратів, і адаптуйте вибір терапії до локальної резистентності та наявних альтернатив. Для фармацевтів: перевірте інформаційні матеріали, звертайте увагу пацієнтів на ознаки ТШПР, ризик мікроемболії легень при тестостероні та можливі електролітні порушення при фосфатах. Для власників реєстраційних посвідчень: оперативно імплементуйте зміни в інструкціях і системах фармаконагляду. Для пацієнтів: не змінюйте лікування самостійно – за появи тривожних симптомів негайно звертайтеся до лікаря.