Український фармаконагляд у 2025 році працював безперервно, попри в умовах війни, – дані збиралися, аналізувалися та впроваджувалися у рішення для захисту пацієнтів. Центральний акцент року – система фармаконагляду довела стійкість і керованість процесів, а також синхронізацію з міжнародними підходами. Подані нижче цифри показують масштаб і напрямки цієї роботи.
Підсумки року: що говорять цифри
Офіційні дані демонструють значний обсяг опрацювання сигналів безпеки та системну взаємодію з професійною спільнотою і заявниками. Вони охоплюють як національні повідомлення через АІСФ і CIOMS, так і міжнародний контур обміну інформацією з ВООЗ, а також регуляторні процеси – від досьє до планів управління ризиками.
| Загальний обсяг опрацювання повідомлень з безпеки | Більше 100 тисяч повідомлень – сукупний масив даних, опрацьований Центром у 2025 році |
| Карт-повідомлення через АІСФ | 16,7 тис. карт-повідомлень – від лікарів, фармацевтів і пацієнтів через АІСФ як ключовий національний інструмент |
| CIOMS-повідомлення від заявників | 84,3 тис. CIOMS-повідомлень – важлива складова оцінки співвідношення користь/ризик |
| Передача у глобальну базу ВООЗ | Майже 15 тис. повідомлень про побічні реакції на ЛЗ і вакцини передано до світової бази даних ВООЗ |
| Публікації з безпеки ліків | Понад 170 повідомлень з безпеки підготовлено та оприлюднено за результатами моніторингу сайтів суворих регуляторних агентств |
| Матеріали реєстраційних досьє | Понад 9,6 тис. матеріалів реєстраційних досьє на ЛЗ опрацьовано при державній реєстрації, перереєстрації та змінах |
| Регулярно оновлювані звіти з безпеки (РОЗБ) | Понад 2 тис. РОЗБ розглянуто щодо 720 лікарських засобів |
| Резюме планів управління ризиками | 636 резюме ПУР оприлюднено на офіційному сайті ДЕЦ |
| Комунікаційні матеріали з фармаконагляду | 310 комунікаційних матеріалів з фармаконагляду розміщено для відкритого доступу |
Ці показники свідчать про стабільну роботу на всіх етапах – від збору сигналів до публічної комунікації та регуляторного аналізу. Активна передача даних у ВООЗ і системне оновлення матеріалів наближають українську практику до міжнародних стандартів обміну інформацією.
Експертний погляд: як інтерпретувати дані
Фахівці відзначають два взаємопов’язані контури діяльності: оперативний (збір і аналіз повідомлень через АІСФ та канали заявників) і регуляторний (оцінка досьє, РОЗБ, ПУР та публічні повідомлення). Обидва напрями підсилюють одне одного – повідомлення з практики формують доказову базу, а регуляторні рішення трансформують її у зміни в інструкціях, заходи мінімізації ризиків і відкриту комунікацію.
«Система фармаконагляду знову підтвердила спроможність протистояти викликам» — офіційна інформація Центру
Ця позиція відображає стійкість процесів у період підвищених ризиків та навантаження. Передача майже 15 тис. записів у глобальну базу ВООЗ підтверджує інтегрованість у міжнародний обіг даних, тоді як публікація понад 170 повідомлень з безпеки і сотень матеріалів фармаконагляду забезпечує прозорість для професійної спільноти і пацієнтів. Регулярна робота з РОЗБ та ПУР дозволяє виявляти і адресувати потенційні ризики на етапі ухвалення регуляторних рішень.
Порівняльний контекст: де ми на карті практик
Оприлюднені дані узгоджуються з підходом країн, де пріоритетом є безперервність фармаконагляду та оперативний обмін інформацією з глобальними базами. Українська модель у 2025 році демонструє саме таку безперервність і відкритість, поєднуючи національні інструменти (АІСФ) з міжнародним контуром (ВООЗ) і регулярною публічною комунікацією.
- Синхронізація з глобальною базою ВООЗ – інтеграція українських сигналів у міжнародний масив даних для ширшої оцінки користь/ризик.
- Моніторинг «суворих регуляторних агентств» – орієнтація на практики, які задають високі стандарти публічних повідомлень з безпеки.
- Публікація резюме ПУР і комунікаційних матеріалів – прозорість рішень і доступність відомостей для лікарів, фармацевтів та пацієнтів.
Можливі сценарії: куди рухатиметься система
Надалі може посилитися фокус на оперативності обміну даними між національними каналами і міжнародними базами. Ймовірно, триватиме розширення публічних комунікацій з безпеки та підтримка регулярних оновлень РОЗБ і ПУР. Експерти припускають, що збережеться акцент на ранньому виявленні потенційних ризиків ще на етапі розгляду досьє та внесенні відповідних змін до матеріалів лікарських засобів.
Практичні висновки: що це означає для пацієнтів і професіоналів
Для пацієнтів це означає вищу доступність і прозорість інформації – варто відстежувати повідомлення з безпеки на сайті ДЕЦ і повідомляти про підозрювані побічні реакції через АІСФ. Лікарям і фармацевтам доцільно оперативно подавати дані про НППІ/побічні реакції/відсутність ефективності та користуватися оприлюдненими резюме ПУР і комунікаційними матеріалами. Для заявників ключовим залишається своєчасне подання РОЗБ і досьє, адже саме на цих етапах можна запобігти ризикам і зміцнити безпековий профіль лікарських засобів.