У Державному експертному центрі відбулася п’ята щорічна робоча зустріч фахівців ДЕЦ з представниками міжнародної фармацевтичної компанії MSD. Учасники підбили ключові напрацювання 2025 року та окреслили напрями взаємодії на 2026 рік для посилення клінічних досліджень в Україні. Центральна тема – як системна співпраця та цифрові інструменти можуть прискорити старт і якість випробувань, зберігаючи високі стандарти безпеки.
Цифри та факти: що показав 2025 рік
Зустріч відбулася під головуванням заступниці директора Центру з питань оцінки медичних технологій та клінічних досліджень Євгенії Ішкової, за участю керівників підрозділів попередньої та спеціалізованої експертизи, експертизи якості, координації локальних етичних комісій і моніторингу побічних реакцій. Делегацію MSD очолив Сергій Михайлов, заступник генерального директора з питань клінічних досліджень ТОВ «МСД Україна» в Україні, Грузії та країнах СНД.
Ці показники відображають стабільну активність MSD на українському ринку КВ та підтверджують спроможність системи експертизи ДЕЦ забезпечувати належний темп розгляду. Фокус на пріоритетних напрямах лікування свідчить про концентрацію на потребах пацієнтів і високій клінічній цінності програм.
Позиції сторін: експертний погляд
Окремі блоки дискусії стосувалися фінансово-організаційної архітектури проєктів, впровадження перспективних ІТ-рішень для управління досьє та даними, а також внесення інформації до погодженого макета інформованої згоди досліджуваних. Також розглянули залучення представників компанії до навчальних заходів ДЕЦ за стандартами Належна клінічна практика (GCP) та участь у пілотних ініціативах Центру у 2026 році.
«Міжнародні фармацевтичні компанії відіграють ключову роль у розвитку клінічних випробувань в Україні, впровадженні інноваційних підходів та забезпеченні доступу пацієнтів до сучасного лікування. Компанія MSD є одним із провідних спонсорів клінічних досліджень та надійним партнером ДЕЦ. Ми високо цінуємо відкритість до діалогу, тісну співпрацю та підтримку наших спільних проєктів навіть у складних умовах воєнного часу», — зазначила Євгенія Ішкова.
Ця позиція підкреслює значення партнерства між регулятором і спонсором для підтримки наукових програм у складних умовах. Підвищення прозорості процедур і залучення компаній до навчання експертної спільноти може посилити якість протоколів і прискорити підготовчі етапи без шкоди для безпеки та етики.
Порівняльний контекст: як Україна вирівнюється до кращих практик
Запит на цифровізацію експертизи й уніфікацію документів відповідає міжнародним трендам. Для України це означає поступове наближення процедур до підходів розвинених ринків і зменшення адміністративного навантаження на центри та дослідницькі команди.
- У країнах ЄС функціонують централізовані цифрові платформи подання матеріалів, що стимулює даномісткі ІТ-рішення в управлінні досьє – український фокус на ІТ-інструментах рухається у тому ж напрямі.
- Залучення спонсорів до навчань з GCP є поширеною практикою у зрілих екосистемах – плани ДЕЦ на 2026 рік відображають цю логіку підвищення компетенцій.
- Стандартизація інформованої згоди зменшує варіативність і підвищує якість комунікації з пацієнтами – пріоритет, який був у центрі обговорення сторін.
Сценарії 2026: що може змінитися
Експерти припускають, що розширення навчальних програм за участю MSD може підвищити однорідність застосування GCP на сайтах і скоротити час підготовки документів. Ймовірно, пілотні ініціативи ДЕЦ сприятимуть тестуванню нових ІТ-інструментів для відстеження статусів заявок і моніторингу побічних реакцій. Посилення координації локальних етичних комісій може покращити узгодженість рішень і прозорість процедур для дослідників та спонсорів.
Практичні висновки: що це означає для ринку
Для пацієнтів це означає потенційно ширший і стабільніший доступ до інноваційних терапій у пріоритетних напрямах, включно з онкологією, ревматологією та гастроентерологією. Для дослідницьких центрів – більшу підтримку у стандартизації документів і процедур за рахунок навчань та ІТ-рішень. Для спонсорів – чіткіші очікування щодо якості досьє та комунікації з ДЕЦ, що може позитивно вплинути на терміни розгляду. Нагадаємо, MSD залишається активним інвестором у клінічні програми в Україні і за підсумками 2025 року відзначена національною премією «Панацея» за внесок у розвиток галузі, працюючи також у сферах імунології, неврології, серцево-судинних та кардіометаболічних розладів, інфекційних захворювань і вакцин.