Державний експертний центр МОЗ України входить у фазу зміни керівництва – завершилася п’ятирічна каденція директора Михайла Бабенка. Період 2021-2025 став для регулятора випробуванням на стійкість та ефективність – від пандемії до повномасштабної війни. У матеріалі зібрано перевірені офіційні дані і показано, як ці результати впливають на ринок та пацієнтів.
Підсумки 2021-2025: що говорять цифри
Оприлюднені показники засвідчують системну роботу Центру в клінічних випробуваннях, реєстрації лікарських засобів, фармаконагляді та оцінці медичних технологій. Паралельно ДЕЦ посилив міжнародну взаємодію та впровадив цифрові інструменти регулювання. В умовах війни збережено кадрову і фінансову спроможність, а також курс на євроінтеграцію.
| Клінічні випробування – протоколи | 625 протоколів клінічних випробувань рекомендовано до затвердження МОЗ України у 2021-2025 |
| Клінічні випробування – суттєві поправки | 5767 суттєвих поправок розглянуто і рекомендовано |
| Advanced therapy medicinal products | Розпочато клінічні випробування лікарських засобів передової терапії завдяки законодавчим змінам і новим настановам |
| Державна реєстрація | За рекомендаціями Центру зареєстровано в Україні більше 3000 лікарських засобів |
| Цифрова трансформація | eCTD впроваджено швидше за інші країни Європи; забезпечено супровід створення Національного каталогу цін |
| Відзнаки | Перемога у номінації «Проєкт року» фармацевтичної премії «Панацея 2025» |
| Фармаконагляд – повідомлення | Проаналізовано майже 100 тисяч повідомлень про побічні реакції лікарських засобів |
| Фармаконагляд – міжнародна передача | До міжнародної бази ВООЗ передано майже 50,5 тисяч повідомлень |
| Аудити клінічних випробувань | Проведено 198 клінічних аудитів відповідності Належній клінічній практиці |
| Аудити систем фармаконагляду | Проведено 76 аудитів систем фармаконагляду заявників |
| Участь у EMA | Експерти Центру долучилися до робочих груп EMA – крок, що зміцнює довіру до національного регулятора |
| Оцінка медичних технологій | Підготовлено 151 висновок державної ОМТ; укладено десятки договорів керованого доступу; 35 лікарських засобів включено до Національного переліку |
| Воєнна медицина | Розроблено більше 30 клінічних протоколів «Бойова травма» за стандартами НАТО; вперше створено стандарти реабілітації |
| Лабораторії | Реорганізовано підрозділи у єдину Лабораторію фармацевтичного аналізу; модернізовано матеріально-технічну базу |
| Безперервний розвиток | Проведено понад 300 навчальних заходів; отримано статус провайдера БПР; підвищено кваліфікацію майже 3 000 фахівців |
| Правове наближення до ЄС | Під час війни підготовлено більше 30 проєктів НПА; у 2025 фахівці ДЕЦ долучилися до офіційного скринінгу ЄС, Україна отримала високу оцінку у сфері охорони здоров’я |
| Міжнародна інтеграція | Членство в ICMRA та ICH, співпраця з EMA і FDA, участь у програмах IPA Training та проєкті Twinning |
Масив даних демонструє послідовну інституційну спроможність та орієнтацію на європейські регуляторні підходи. Попри воєнні ризики, ДЕЦ зберіг експертність, цифрову динаміку та міжнародне визнання – ключові маркери зрілості регулятора.
Офіційний коментар і експертний погляд
Лист очільника Центру акцентує на команді, довірі міжнародних партнерів і стратегічному курсі інтеграції з ЄС. Для галузі це означає продовження стандартів доказовості в регулюванні та збільшення прозорості процедур – від подачі досьє до фармаконагляду.
«Я завершую цей етап із вдячністю, повагою та вірою в майбутнє української фармацевтичної регуляторної системи».
Зміст звернення корелює з оприлюдненими результатами: стабільність клінічних випробувань за GCP, розбудова системи ОМТ і вихід на міжнародні майданчики співпраці. На практиці це знижує бар’єри для інноваційних терапій та робить процеси більш передбачуваними для заявників, дослідників і пацієнтів.
Порівняльний контекст: де ми на мапі регуляторного світу
Факти вказують на прискорене наближення до європейських норм. Участь у глобальних об’єднаннях регуляторів і програмних ініціативах ЄС посилює довіру до українських процедур і рішень. Одночасно впровадження цифрових стандартів пришвидшує роботу заявників і регулятора.
- Впровадження eCTD швидше за інші країни Європи – сигнал, що Україна синхронізується з провідними діджитал-практиками регуляторного ринку.
- Членство в ICMRA та ICH наближає ДЕЦ до кола регуляторів, чиї підходи враховуються на глобальному рівні, полегшуючи науковий і нормативний діалог.
- Протоколи «Бойова травма» за стандартами НАТО і перші стандарти реабілітації – приклад адаптації до викликів війни з опорою на міжнародні настанови.
Можливі сценарії: коротко про «що далі»
Найближчим часом МОЗ може оголосити кадрові рішення у встановленому порядку – потенційно через конкурсний відбір або тимчасове призначення. Інституційні процеси ДЕЦ, імовірно, триватимуть без збоїв: збережеться курс на європейську інтеграцію, участь у Twinning та гармонізацію законодавства з Acquis. Експерти припускають, що пріоритетами будуть розвиток фармаконагляду, масштабування цифрових інструментів подачі досьє та розширення практик керованого доступу у закупівлях.
Практичні висновки: що це означає для ринку і пацієнтів
Для заявників і виробників – варто тримати фокус на якості досьє, eCTD-процесах і комплаєнсі GCP/GVP, адже аудитна активність залишається високою. Для лікарів і дослідницьких центрів – очікується подальша підтримка клінічних випробувань і навчань, що підвищують стандарти практики. Для пацієнтів – розвиток ОМТ та договорів керованого доступу може розширювати доступ до терапій. Ринку загалом варто стежити за оголошеннями МОЗ і ДЕЦ, щоб оперативно адаптуватися до організаційних змін без зупинки критичних процесів.