Україна зафіксувала черговий крок до регуляторної цифровізації – eCTD офіційно працює у процесах державної реєстрації лікарських засобів. 29 січня 2026 року Європейська Бізнес Асоціація відзначила Державний експертний центр МОЗ України за впровадження міжнародного електронного формату. Ключова тема – не лише технологічний перехід від паперу до цифри, а вирівнювання процедур із сучасними європейськими підходами та прозоріша взаємодія із заявниками.
Факти та дати: що говорять цифри
Подія та її контекст спираються на чіткі часові віхи та вимірювані результати. Формат eCTD у березні 2025 року став доступним для добровільного використання, а з серпня 2025 року – обов’язковим для подання нових реєстраційних досьє. Станом на момент оголошення подано 311 реєстраційних досьє у зв’язку з державною реєстрацією (перереєстрацією) та внесенням змін.
| Дата події | 29 січня 2026 року – представники EBA відвідали ДЕЦ МОЗ і вручили подяки за впровадження eCTD |
| Статус запровадження eCTD | З березня 2025 року – добровільне подання; з серпня 2025 року – обов’язкове для нових реєстрацій |
| Обсяг подань | 311 реєстраційних досьє подано у контексті державної реєстрації (перереєстрації) та змін |
Дані фіксують стабільний перехід до міжнародного формату і підтверджують готовність ринку працювати в електронному середовищі. Логіка процесу – від добровільного етапу до обов’язкової фази – забезпечила адаптацію учасників і мінімізувала операційні ризики.
Експертний погляд і мотиви впровадження
Представники галузі наголошують на поєднанні технологічного та процесного ефекту. Впровадження eCTD означає цілісну електронну історію даних упродовж усього життєвого циклу лікарського засобу, що підвищує керованість процесів та послідовність експертизи. Стандартизація подання документів створює єдині правила взаємодії між заявниками та регулятором.
«Запуск eCTD став можливим завдяки спільній роботі, взаємній довірі та конструктивному діалогу між усіма зацікавленими сторонами. Формат зменшує адміністративне навантаження, підвищує ефективність експертизи та робить шлях лікарських засобів до пацієнта прозорішим і швидшим», – Євгенія Ішкова, заступниця директора ДЕЦ з питань оцінки медичних технологій та клінічних досліджень.
Позиція експертів корелює з міжнародною практикою: eCTD – не просто цифровий контейнер, а платформа керування змінами протягом життєвого циклу продукту. Саме ця «історичність» і відстежуваність версій дозволяють будувати прозорі процеси та зменшувати часові затримки на етапах узгодження і внесення змін.
Порівняльний контекст: як було і як є
Перехід від паперових досьє до електронних матеріалів у міжнародному форматі означає інший рівень якості даних і відтворюваності процедур. Український підхід узгоджується з сучасними європейськими практиками – у центрі уваги структурованість, відслідковуваність і сумісність даних. Для заявників це трансформується у прогнозованіші кроки подання і зменшення адміністративного навантаження.
- До впровадження: паперові та змішані процеси – складніша логістика, фрагментованість пакету документів.
- Після впровадження eCTD: стандартизована структура файлів – спрощена навігація та єдині правила для всіх учасників.
- Відповідність європейським підходам: гармонізація з європейськими вимогами – краща сумісність процедур і зрозумілі механізми взаємодії.
Сценарії подальшого розвитку
У короткостроковій перспективі може посилитися частка подань у форматі eCTD для різних типів процедур – від первинної реєстрації до внесення змін. У середньостроковому горизонті ймовірно зростатиме роль інтеграції з іншими цифровими сервісами подання та відстеження статусу досьє. Експерти припускають, що подальша стандартизація підвищуватиме керованість регуляторних строків і прозорість взаємодії сторін.
Практичні висновки для ринку
Для заявників – варто перевірити готовність пакета документів до вимог міжнародного формату та налаштувати внутрішні процеси управління версіями. Для галузевих асоціацій – зберігати фокус на зворотному зв’язку, щоб підтримувати цифрову трансформацію інструментами навчання та методичної допомоги. Для пацієнтів – узгоджені цифрові процеси означають прозоріші маршрути появи якісних лікарських засобів на ринку. Для регулятора – підтримувати стабільність правил і подальшу гармонізацію з європейськими вимогами задля передбачуваності процедур.